详细内容

(质量研究部-分析研究员)-研发中心

                        职位说明书

职位名称

分析研究员

所属部门

研发中心

所属公司

浙江海燕策略线路1有限公司

职    系

 质量研究部

职    级

研究员

直线汇报


职位概要:

主要负责新药和仿制药开发和国内外注册相关的质量研究方面工作,主要包括:分析方法的调研,制定研究方案,开展相关研究,进行方法学验证,建立质量标准,根据国内外注册要求撰写研究报告和申报资料,开展后续稳定性研究等质量考察工作。

职责描述

1、在课题组长的带领下,进行药物研发过程中质量分析方法的开发和优化,包括起始原料药、中间体、成品检测、方法学验证、质量标准的制定、及稳定性试验研究;

2、按照要求真实、完整、规范的书写原始记录;

3、起草质量研究部分注册申报资料;

4、发现和解决项目过程中遇到的质量分析问题;

5、维护和管理分析研究的相关仪器和设备;

6、负责实验室安全、卫生管理;

7、负责完成上级领导交办的其他事务。

 

关键

业绩指标

依据业绩指标

任职资格

胜任能力

1、熟悉国内外质量研究相关技术指导原则;

2、熟练操作GCHPLC等分析仪器

3、熟练掌握理化检验相关操作;

4、熟悉国内外报批资料的撰写;

5、具备较强的文献检索、分析、整合能力;

6、工作认真负责,有团队合作精神。

经验

1年以上药物研发、质量研究等相关经验

教育背景

药物分析、工业分析或化学等相关专业大专及以上学历



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座 机:0573-82589005               邮箱:hris@arthurgroups.com

地 址:浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号嘉科生命科学园3号楼

传真:0573-82589027

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