（质量研究部-分析研究员）-研发中心

职    系

 质量研究部

职    级

研究员

直线汇报

职位概要：

主要负责新药和仿制药开发和国内外注册相关的质量研究方面工作，主要包括：分析方法的调研，制定研究方案，开展相关研究，进行方法学验证，建立质量标准，根据国内外注册要求撰写研究报告和申报资料，开展后续稳定性研究等质量考察工作。

职责描述

1、在课题组长的带领下，进行药物研发过程中质量分析方法的开发和优化，包括起始原料药、中间体、成品检测、方法学验证、质量标准的制定、及稳定性试验研究；

2、按照要求真实、完整、规范的书写原始记录；

3、起草质量研究部分注册申报资料；

4、发现和解决项目过程中遇到的质量分析问题；

5、维护和管理分析研究的相关仪器和设备；

6、负责实验室安全、卫生管理；

7、负责完成上级领导交办的其他事务。

关键

业绩指标

依据业绩指标

任职资格

胜任能力

1、熟悉国内外质量研究相关技术指导原则；

2、熟练操作GC、HPLC等分析仪器；

3、熟练掌握理化检验相关操作；

4、熟悉国内外报批资料的撰写；

5、具备较强的文献检索、分析、整合能力；

6、工作认真负责，有团队合作精神。

经验

1年以上药物研发、质量研究等相关经验

教育背景

药物分析、工业分析或化学等相关专业大专及以上学历