（研发分析部-分析经理）-研究院

职    系

 研发分析部

职    级

经理

直线汇报

研发分析总监

起 草 人

核 准 人

虚线汇报

职位概要：

主要负责新药和仿制药开发和国内外注册相关的质量研究方面工作，主要包括：质量研究方案制定与审核，根据国内外注册要求审核研究报告和申报资料，培训及指导相关人员进行方法学研究，相关资料的撰写。指导相关人员进行后续稳定性研究等质量考察工作。

职责描述

1.负责药物研发过程中质量分析方法的开发和优化，包括起始原料药、中间体、成品检测、方法学验证、质量标准的制定、及稳定性试验研究；

2.审核质量研究部分注册申报资料以及原始记录的规范性、完整性等；

3.对相关人员进行关于注册相关实验及资料撰写进行培训及指导；

4.发现和解决项目过程中遇到的质量分析问题；

5.维护和管理分析研究的相关仪器和设备；

6.负责本部门的课题组长、研发人员的绩效评价；

7.负责完成上级领导交办的其他事务；

关键

业绩指标

依据业绩指标

任职资格

胜任能力

1.熟悉国内外质量研究相关技术指导原则；

2.能沟熟练使用和维护好实验室分析仪器；

3.能够独立进行撰写试验方案，合理安排时间和实验人员工作；

4.具备较强的文献检索、分析、整合能力；

5.具有一定沟通协调能力，能与其它部门或客户进行有效的技术交接和技术沟通；

6.工作认真负责，有团队合作精神；

经验

本科7年以上、硕士5年以上药物研发、质量研究等相关经验，有知名企业工作经验优先

教育背景

药物分析、工业分析或化学等相关专业本科及以上学历