（质量研究部-QA专员）-研发中心

职    系

 质量研究部

职    级

QA专员

直线汇报

QA经理

起 草 人

核 准 人

虚线汇报

职位概要：

主要负责研发实验室质量管理体系相关的工作，主要包括：制定并维护研发实验室的质量管理体系，并对相关人员进行培训和考核；负责实验室质量体系相关文件的管理和维护工作；组织并监督研发仪器设备的定期校验计量等相关工作。

职责描述

1、建立实验室研发质量管理体系和文件控制体系，协助落实质量体系文件的制订、审核、分发和实施工作；

2、根据实验室管理规范制定实验室研发项目质量审查和检查计划，负责质量体系相关表单、台账、记录本等其他辅助记录的发放、收回、审核、检查、归档的管理工作；负责研发部门所有物料进出、发放领用、效期管理等物料试剂的管理和台账记录；组织并监督研发仪器设备的定期校验计量工作；

3、负责研发合成、制剂及分析等相关部门申报药品相关资料的形式审核；不定期对研发部门人员进行SOP培训及相关考核；

4、负责追踪学习国内外药品开发的相关政策法规和管理制度，确保研发质量体系符合法规要求；

5、参与研发过程中异常情况的收集并提出合理意见，参与研发相关的偏差处理、变更等工作；

6、持续改进研发质量管理体系，确保数据管理、文件管理、记录管理、设备管理、偏差、变更等符合质量管理体系要求；

7、完成领导交代的其他工作。

关键

业绩指标

依据业绩指标

任职资格

胜任能力

1、药学、化学相关专业本科及以上学历；

2、有医药企业QA管理工作经验，了解研发基本流程，有研发背景为佳。

3、熟悉药品研发过程、药品注册管理办法、国内外各项技术指导原则；

4、具备团队合作精神，责任心和工作积极性；

5、有良好的人际沟通协调能力、表达能力和思维判断能力；

6、优秀的学习能力，工作认真负责，严谨细致，品行端正，原则性强。

经验

1年以上医药研发或企业质量管理等相关经验，有研发背景为佳。

教育背景

药学或化学等相关专业大专及以上学历