（研发制剂部-制剂总监）-研究院

职   系

 研发制剂部

职    级

总监

直线汇报

研究院院长

职位概要：

负责药物制剂课题的研发、申报工作和下属的培养及能力提升。

职责描述

1.负责制剂研发到生产转移过程全程进度跟踪及协调解决过程中遇到技术难题和组织力量技术攻关对项目的完成质量负责；
2.把握制剂技术研究发展趋势及动态，参与项目立项，拟定制剂研发项目计划方案，监督计划的执行；
3.负责药物制剂处方筛选、工艺研究和优化，并实现向中试和大生产的转化；
4.负责药品国内注册申报相关工作的整体协调安排，对申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核；
5.按相关规范的要求配合进行药物制剂药学研究方案的制订和实施，并及时整理申报资料；
6.负责制剂部门的日常管理工作以及相关规章制度的建立和优化，确保各项法规符合国家要求；

关键

业绩指标

依据业绩指标

任职资格

胜任能力

1.药剂学相关专业博士及以上学历；3年以上制剂研发团队的管理经验；
2.5年以上制剂研发工作经验，有国内产品注册和药品申报项目经验；
3.熟悉制剂的研发管理，对剂型改进、工艺放大、分析研发有丰富经验，有国内外大型制药公司从事过口服固体及注射剂研发经验优先；
4.熟悉药品研发注册的相关政策和法规，国家新药审评技术要求及审评动向，有多个项目成功开发至完成申报生产经验者优先；
5.善于组织协调，交流沟通，并具有优秀的中、英文听说读写能力；

经验

博士从事制剂研发工作五年及以上，具有国内外大公司经验者可适当放宽标准。

教育背景

药物制剂、药学等相关专业博士及以上。